HLB의 항암신약 리보세라닙이 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용해서도 연이어 높은 치료효과를 입증하며 HLB의 간암신약 허가 후 다양한 적응증으로 파이프라인 확장 가능성이 구체화되고 있다.
미국 식품의약국(FDA)의 간암신약 허가결정을 앞두고 있는 HLB는 내부적으로 허가를 자신하며 그간 이후 진행할 후속 임상을 검토해왔다고 10일 밝혔다. 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용에서도 높은 치료효과가 계속 발표되고 있기 때문이다.
리보세라닙은 신생혈관 억제제로, 종양의 혈관 신생을 억제해 암 세포의 성장과 전이를 차단한다. 캄렐리주맙은 면역관문억제제로 암 세포가 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 막는다. 또 플루조파립은 PARP 저해제로서 암 세포의 손상된 DNA 복구 기전을 차단해 세포 사멸을 촉진한다. 리보세라닙은 각 약물과 병용을 통해 연이어 높은 약효를 보이며 뛰어난 범용성을 다시 한번 입증했다.
특히 리보세라닙은 플루조파립과 병용으로 지난달 중국에서 난소암 치료제로 허가를 받았고, 유방암에 대한 우선심사 약물로도 선정된 바 있다.
9일 공개된 유럽암학회(ESMO) 플레너리 세션에서 발표된 연구에 따르면, 중국에서 난소암 치료제로 승인받은 리보세라닙과 플루조파립의 병용요법이 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2-음성 유방암 환자들에게서 높은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 개선을 보였다.
해당 연구는 무작위 다기관 3상 임상시험으로 전이성 유방암 환자 203명이 참여했으며, 이들은 플루조파립과 리보세라닙 병용요법, 플루조파립 단독 요법, 또는 기존 화학요법 중 하나로 치료를 받았다.
연구결과, 플루조파립과 리보세라닙을 병용 투여한 그룹에서 무진행생존기간(PFS)이 11개월로 나타나, 기존 화학요법(3개월) 및 플루조파립 단독 요법(6.7개월)에 비해 현저히 높은 결과를 확인했다.
이에 따라 HLB의 간암신약 허가이후 적응증 확장을 위한 후속 임상의 행보도 빨라질 것으로 보인다.
HLB의 파트너사인 항서제약은 간암 보조요법, 간암 및 동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법, 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대한 임상 3상을 진행 중이며 전립선암 대상 임상 3상도 곧 시작될 예정이다. HLB는 향후 항서제약과 협력해 해당 적응증으로 FDA 허가신청이나 글로벌 3상으로 확대할 수 있기 때문이다.
특히 난소암, 유방암 분야에 대해서는 이미 항서제약과 글로벌 개발 위한 논의를 시작했다.
벨기에 브뤼셀의 쥘 보르데 연구소(Jules Bordet Institute)의 에반드로 드 아잠부자(Evandro de Azambuja) ESMO이사는 제시된 데이터에 대해 논평하면서 "리보세라닙 병용요법이 PARP 억제제 단독보다 더 나은 결과를 보인 점에서 매우 흥미롭다"고 말했다.
심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "항암제는 성공확률이 1만분의 1이 안될 정도로 신약개발이 매우 힘든 분야지만, 일단 한개의 적응증서 허가를 받게 되면 여러 적응증으로 빠르게 확장할 수 있어 기업의 가치가 더 가파르게 상승할 수 있다"며 "HLB는 그 전환점에 서있는 국내 유일의 항암신약 기업으로, 간암신약 결과는 그 시작의 신호탄일 될 것"이라고 밝혔다.
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