셀트리온, 알레르기 치료제 '옴리클로' 식약처 품목허가 '승인'

김나윤 기자 / 기사승인 : 2024-06-25 10:02:53
  • -
  • +
  • 인쇄

알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.

셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며 "유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

Copyright @ NEWSTREE All rights reserved.

뉴스트리 SNS

  • 뉴스트리 네이버 블로그
  • 뉴스트리 네이버 포스트
  • 뉴스트리 유튜브
  • 뉴스트리 페이스북
  • 뉴스트리 인스타그램
  • 뉴스트리 트위터

핫이슈

+

Video

+

ESG

+

수자원공사, SK하이닉스와 PPA 체결...6월부터 수력에너지 공급

한국수자원공사가 SK하이닉스에 수력발전으로 생산한 전력을 직접전력거래(PPA) 방식으로 공급한다. 이를 위해 한국수자원공사는 30일 SK하이닉스 이천

"현대차, 배출량 전과정평가(LCA) 시스템으로 95%까지 추적 가능"

"현대차는 전과정평가(LCA) 시스템을 통해 자동차 생산에서 폐기에 이르는 과정에서 발생하는 탄소배출량을 95%까지 추적할 수 있다."홍성준 현대자동차

이니스프리, 수거 공병으로 만든 '마키토이 그린티' 한정판 출시

이니스프리가 국내 작가 '마키토이'와의 협업한 '마키토이 그린티' 한정판을 출시했다고 30일 밝혔다.이번에 출시한 '마키토이 그린티 리미티드 에디션

대한항공, 폐항공기 업사이클링…네임택·볼마커 굿즈 출시

대한항공이 폐항공기 동체로 제작한 업사이클링 굿즈 시리즈에서 에어버스 A380 기종을 활용한 제품을 처음 선보인다.대한항공은 브랜드 굿즈 공식 판

전국 226개 시군구, 첫 탄소중립 계획 수립…감축사업 본격화

전국 226개 기초지자체가 모두 탄소중립 실천전략을 담은 '제1차 시군구 탄소중립 녹색성장 기본계획'을 수립해 5월 30일까지 환경부에 제출할 예정이다

SK이노베이션 신임 대표에 SK E&S 추형욱 대표 선임

SK이노베이션이 추형욱 SK이노베이션 E&S 사장을 신임 대표이사로 선임했다. SK이노베이션 총괄사장에는 장용호 SK(주) 대표이사가 신규 선임됐다.SK이

기후/환경

+

이스라엘의 가자 침공 '온실가스 3100만톤'...'기후비용' 누가 책임?

이스라엘의 가자지구 침공을 비롯한 전쟁이 민간인 학살 및 인권침해 문제와 더불어 기후위기를 더욱 악화시키고 있다.지난달 30일(현지시간) 프레데

올여름 한반도 바다 1℃ 상승 전망…"생태계 파괴 가속화 우려

올여름 우리나라 연안 해역의 수온이 평년보다 약 1.0℃ 높아질 것으로 전망됐다. 수온 상승은 해양 생태계 파괴와 이상기후로 이어질 수 있다.해양수

한달치 3배의 비가 2시간에 내렸다...나이지리아 기후변화로 대참사

아프리카 나이지리아 중서부에서 기록적인 폭우가 쏟아져 도시 대부분이 물에 잠기는 참사가 벌어졌다.나이지리아의 수도 아부자에서 서쪽으로 약 380

日 훗카이도 해역에서 또?…사흘새 '불의고리'에서 두차례 지진

지난달 31일 지진이 발생했던 일본 홋카이도 인근 해역에서 2일 새벽 또다시 규모 5.9의 지진이 발생했다. 같은 지역에서 사흘 사이에 두번의 지진이 발

온난화로 미국과 캐나다 빙하 70~80% 사라질 위기

지구온난화로 전세계 빙하의 절반 가까이가 사라지고, 특히 미국 서부와 캐나다의 빙하는 최대 80%까지 없어질 수 있다는 경고가 나왔다.29일(현지시간)

[영상] 캐나다 134건 산불 동시다발...매니토바주는 '불바다'

캐나다 서부 매니토바주에 22건의 대형 산불이 동시 발생하는 국토 전역에서 134건의 산불이 발생했다.28일(현지시간) 영국 가디언 등에 따르면 매니토

에너지

+

순환경제

+

오피니언

+