'국산1호' 코로나19 치료제 나왔다...셀트리온 항체치료제 허가

백진엽 기자 / 기사승인 : 2021-02-05 16:50:35
  • -
  • +
  • 인쇄
임상3상 실험결과 제출조건으로 '렉키로나주' 허가
투여대상은 '고위험군 경증이나 중등증 환자' 한정
▲5일 품목허가를 받은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 

국산 1호 코로나19 치료제가 나왔다. 당국은 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 투약을 허가했다.

식품의약품안전처는 최종점검위원회 회의에서 '렉키로나주'를 올 12월 31일까지 임상3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하기로 결정했다고 5일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 지난해 12월 29일 허가신청을 낸지 38일만에 품목허가를 받았다. 이에 따라 셀트리온은 전세계 10여개국에서 1172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상3상에 착수했다.

'렉키로나주' 투여대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. '고위험군'은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다. '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자다. 중증 폐렴환자는 제외된다. 허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.

다만 의료진의 판단에 따라 경증 코로나19 환자에도 쓸 수 있을 것으로 보인다. 김강립 식품의약품안전처장은 "(경증 환자 투여는) 원칙적으로는 가능하지 않다"면서도 "의료진이 임상적 판단에 의해 꼭 필요하다고 인정할 경우 사용 가능할 것으로 생각된다"고 말했다.

셀트리온이 '렉키로나주'를 개발하는 과정은 그야말로 '속전속결'로 진행됐다. 코로나19 국내 확진자가 발생하자, 셀트리온은 2000억원을 투입해 치료제 개발에 나섰다. 그로부터 1년이 채 안된 기간에 후보물질을 발굴하고 전임상과 임상1·2상을 모두 마치고 품목허가를 신청했다. 

지난해 2월 코로나19 회복환자로부터 혈액샘플을 채취한 셀트리온은 4월에 바이러스 감염성을 낮추는 '중화 능력'이 높은 최종 항체 후보군을 확정한 후 세포주 개발에 돌입했다. 개발한 세포주로 동물 대상 효능 및 독성시험을 마치고 7월부터 본격적으로 건강한 사람 32명 및 경증 코로나19 환자 9명을 대상으로 임상1상에 착수했다. 9월에 경증 및 중등증 코로나19 환자에게 '렉키로나주'를 투여하는 임상 2·3상을 동시에 승인받았다. 이후 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 임상2상을 했으며 11월 25일 투약을 완료했다.

식약처도 셀트리온이 품목허가를 신청한지 한달여만에 허가했다. 통상 의약품 허가가 6개월 이상 걸리는 것과 비교하면 매우 신속하게 결정한 것이다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전세계에서는 일라이릴리, 리제네론 항체치료제에 이어 세번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

셀트리온은 이미 지난해 환자 10만명이 쓸 수 있는 렉키로나주 생산을 완료했다.

Copyright @ NEWSTREE All rights reserved.

뉴스트리 SNS

  • 뉴스트리 네이버 블로그
  • 뉴스트리 네이버 포스트
  • 뉴스트리 유튜브
  • 뉴스트리 페이스북
  • 뉴스트리 인스타그램
  • 뉴스트리 트위터

핫이슈

+

Video

+

ESG

+

매출 9.5조 포스코이앤씨 면허취소?…사고많은 건설업계 '초비상'

연매출 약 9조5000억원에 달하는 국내 건설업계 7위인 포스코이앤씨가 창사 43년만에 절체절명의 위기에 내몰렸다. 이재명 대통령이 반복적으로 중대재

LS그룹, 41년째 '무사고·무재해' 비결은?

LS가 2021년부터 ESG위원회를 지주회사 내에 출범시키며 지속가능경영에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다.위원회는 ESG 방향성 정립과 정책 변화 대응,

AI로 탄소배출 '폭등'…빅테크 '넷제로' 목표 사실상 물 건너갔다

구글과 아마존 등 주요 기술기업들의 온실가스 배출량이 최근 급증하면서, 이들이 공언해온 '넷제로' 목표가 사실상 무력화되고 있다는 지적이다.기후

Z세대, 기업 ESG활동에 민감...67% "비싸도 ESG 실천기업 제품 구매"

Z세대는 개인 신념과 가치관에 따라 소비를 결정하는 이른바 '미닝아웃(가치소비)' 비중이 높은 것으로 나타났다.6일 대한상공회의소가 공개한 'ESG 경

네이버, 유럽 AI커머스 발판 마련...스페인 '왈라팝' 경영권 인수

네이버가 스페인 최대 중고거래 플랫폼 '왈라팝'의 지분 70.5%를 3억7700만유로(약 6045억원)에 인수하기로 5일 결정함에 따라 유럽의 AI 커머스 거점을 확

동원산업, 동원F&B 100% 자회사로 편입 완료

동원그룹의 지주사 동원산업이 포괄적 주식교환을 통한 동원F&B를 100% 자회사로 편입하는 절차를 완료했다고 4일 밝혔다. 동원그룹은 지난 4월 동원

기후/환경

+

호주 2300km 산호군락지 '하얗게 변색'...해양폭염으로 역대급 피해

올초부터 이어진 해양폭염으로 호주 전역의 산호초가 백화현상을 겪고 있는 가운데 그레이트배리어리프에서는 관측 이래 가장 심각한 산호 감소가 확

"탄소 저장해드립니다"…노르웨이 'CCS' 사업에 33억불 투자

북유럽 국가 노르웨이가 최근 북해 해저에 이산화탄소를 영구 저장하는 '노던라이츠(Northern Lights)' 사업에 33억달러(약 4조5800억원)를 투입했다. 석유개

급류에 마을이 통째로 휩쓸려...히말라야 산간마을 '돌발홍수'

인도 북부 히말라야 산간마을에 갑자기 홍수가 발생했다.6일(현지시간) AFP 통신과 영국 가디언 등에 따르면 전날 인도 북부 우타라칸드주 히말라야 인

'괴물폭우' 예보됐는데…'띠모양 비구름대'로 기상 예측불허

'괴물폭우'가 내린다던 예보와 달리 서울 도심에는 새벽에 잠깐 강한 비가 내리다가 그쳤다. 반면 수도권과 가까운 경기북부와 강원 지역에는 시간당 3

[르포]사과 5알에 1만6000원?...폭염·폭우에 과일·채솟값 '껑충'

폭염·폭우 등 이상기후 영향으로 농산물 가격이 크게 올랐다. 치솟은 물가는 6일 뉴스트리 취재진이 찾은 서울 강남구 대치동의 한 마트에서도 고

'폭염↔폭우' 교차하는 이상기후...원인은 '해수온 상승탓'

올여름 폭염과 폭우가 번갈아 나타나는 이상기후가 이어지면서 우리나라뿐만 아니라 전세계가 몸살을 앓고 있다.이달 3일 광주와 전남, 경남 등 우리

에너지

+

순환경제

+

오피니언

+