셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC) 허가신청을 23일 완료했다.
램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다.
셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.
임상3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.
셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면, 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 예상하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억8600만달러(약 55조7000억원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억7200만달러(약 28조5000억원) 규모다.
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