GC녹십자의 혈액제제가 미국 식품의약처(FDA)의 최종 승인을 통과하고 세계 최대 규모의 미국 시장에 진출할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제의 한 종류인 면역글로불린 제제인 'GC5107'(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약처(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.
혈액 제제란 혈장에 있는 특정 단백질 성분으로 만든 약으로 그 종류 중 하나인 면역글로불린 제제는 혈액암 등 중증 질환을 가진 환자의 치료를 위해 쓰인다.
이 면역글로불린 제제의 가장 큰 시장은 미국이 갖고 있다. 이 의약품은 미국에서 국내보다 4배 높은 가격에 팔리며 그 규모만 81억달러(약 9조원)에 이른다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린 제제에 대한 수요는 지속해서 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비투자와 고도화된 생산경험이 필수적인 혈액제제는 전세계적으로 생산이 제한적일 수밖에 없기 때문에 공급은 수요를 따라가지 못하는 상황이다.
이런 미국 시장 진출을 겨냥해 GC녹십자는 지난해 'GC5107'의 북미 임상3상을 마무리했다. '일차 면역결핍증'(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.
유효성 측면서도 좋은 결과를 보였다. 'GC5107'을 투약해 12개월간 '급성 및 중증 세균성 감염'(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상 반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다.
허은철 GC녹십자 사장은 "이번 품목허가 신청서 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"며 "세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정"이라고 말했다.
한편, 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목허가 승인여부가 결정된다.
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