셀트리온에 이은 국산 2호 코로나19 치료제 등장이 '초읽기'에 들어간 모습이다. 2호 치료제 개발업체로 종근당, GC녹십자, 대웅제약 등이 거론되는 가운데 종근당이 한발 앞서가는 분위기다.
4일 관련업계에 따르면 국산 코로나19 치료제로 개발되는 품목은 40~50개 정도로 파악된다. 이 중 셀트리온은 임상3상을 진행한다는 조건하에 사용승인을 받아 국산 1호 치료제가 됐다.
이에 2호 치료제는 어느 기업의 어떤 제품이 될지에 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 종근당에 무게를 두고 있다. 종근당이 개발중인 '나파벨탄'은 최근 러시아 임상2상에서 우수한 통계수치를 얻었기 때문이다. 셀트리온의 '렉키로나주'는 항체치료제인데 비해, 종근당의 '나파벨탄'은 약물재창출 방식의 치료제다.
▲종근당이 코로나19 치료제로 개발중인 '나파벨탄'(사진=종근당) 종근당은 러시아 임상2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약했다. 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
임상결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.
아울러 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다.
종근당은 이같은 결과를 가지고 당초 지난달 식약처에 임상3상 승인 신청과 조건부 허가를 신청할 계획이었다. 다만 임상3상 계획수립 등에 시간이 걸리면서 일정이 다소 미뤄졌다. 하지만 조만간 조건부 허가절차가 진행될 것으로 예상된다. 현재 종근당은 한국과 러시아 이외에도 호주에서도 임상3상을 진행중이다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.
GC녹십자도 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 속도를 내고 있다. 지난해말 임상2상 시험을 끝냈고, 관련 자료를 분석해 4월쯤 조건부 허가 신청을 할 것으로 보인다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역 단백질(중화 항체)을 추출 후 농축해 만든 치료제다.
제약업계 한 관계자는 "임상계획이나 결과 등에 따라 일정이 다소 변경될 수는 있을 것"이라면서도 "하지만 상반기 중에는 국산 코로나19 치료제 2호와 3호가 나올 가능성이 크다"고 전망했다.
