진양곤 HLB 회장이 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조과정 지적사항을 보완해 올 5월에 미국 식품의약국(FDA)에 재승인 신청을 하면 이르면 7월쯤 그 결과가 나올 것이라고 내다봤다.
진양곤 회장은 31일 대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 40회 정기 주주총회에서 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 1차 병용요법 신약에 대해 FDA 승인이 또 불발된 것에 대해 "신약 허가를 반드시 받아내겠다"는 각오를 다지며 앞으로의 일정을 이같이 밝혔다.
HLB가 FDA 문턱을 넘지 못한 것은 자사의 표적항암제 '리보세라닙'의 약효나 제조상 문제가 아니라 파트너사인 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조상의 문제였기 때문에 '리보세라닙'의 약효에 대한 자신감을 드러냈다.
진 회장은 "파트너사인 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, 미국 식품의약국(FDA)에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"면서 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다"고 말했다.
이날 주총에서는 신규 파이프라인도 소개했다.
한용해 최고기술책임자(CTO)는 신규 도입한 파이프라인인 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 경쟁력을 소개했다. HLB는 올연말 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 허가를 신청할 계획이다.
한 CTO는 "리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 능력이 우월한 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았기 때문에 허가 절차시 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받게 된다"며 "기존 치료제 대비 전체생존기간 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보해 허가 받을 경우 '베스트-인-클래스' 약물에 등극할 것"이라고 말했다.
장진우 IR 담당 부사장은 기업경영 현황을 설명하며 "올해 그룹사 가운데 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 3개사에 신약 파이프라인 관련 굵직한 성과 발표가 예정돼 있다"며 "좋은 결과가 있을 경우 그룹사 전체의 기업가치에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
이날 주총에서는 △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △사내이사 한용해 및 사외이사 양충모 신규선임의 건 △감사위원 양충모 신규선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 등 4개 안건은 원안대로 가결됐다. '임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건'은 신약 승인 이후에 재검토하겠다며 회사가 자진 철회했다.
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